IIT · Investigator-Initiated Trial
一句話：由醫師 / 學術機構發起的臨床試驗，不是 pharma 主導。Sponsor-investigator = 試驗發起人 + principal investigator 同一人。
IIT vs pharma-sponsored trial：
| 項目 | Pharma-sponsored | IIT |
|---|---|---|
| Sponsor | 藥廠 | 醫師 / 醫院 / academic consortium |
| 藥物提供 | pharma supply | pharma 捐贈 or 自費購買 |
| Regulatory | 高度標準化 | 醫師自行處理（FDA IND holder 是醫師） |
| Budget | 高（千萬到億） | 低（數百萬到千萬 TWD） |
| Publish | 需 approve | 醫師自主 |
| 速度 | 慢 | 快 |
為什麼醫師做 IIT：
- 探索新適應症（pharma 不想做的），例如舊藥新用
- 探索 combo regimen
- 生成能支持 grant / academic career 的 data
- local data 支持 reimbursement (健保) 決策
台灣 IIT 常見做法：
- 找 pharma partner 捐贈藥物 (Drug supply agreement)
- 申請 IRB
- 向 TFDA 申請 IND（若該藥 + indication 未 approved）
- 基礎設施：NHRI / 臺大 GCRC 提供 trial coordinators + monitoring
- 執行 + 資料分析 + 發表
2026 IIT 趨勢：
- IIT + biotech CMC collaboration（像日本 TUG1 study + NANO MRNA）是 scalable 模式
- Multi-center academic consortium 處理 Phase II 規模（一家不夠）
- Bayesian 設計在 IIT 普及化 —— 不用 3+3 浪費 sample
你的切入點
urology 在 mCRPC second-line combination（例如 ARPI + local therapy）、PSMA theranostic real-world data、bladder cancer neoadjuvant 這些都是 IIT 友善領域 —— pharma 不會主動做，你做了能發 paper + 改變台灣 practice。
See in wiki
- 04-first-in-human — FIH章節裡提到多家 academic IIT
- asian-biotech — 台灣 / 日本 IIT 範例
- dose-escalation