FIH · Phase 0 / Phase I · 首次人體試驗
Phase 0 = microdose study（給極低劑量、不期待療效，驗證 PK/PD）—— 少見但在 2026 增加，尤其高毒性 modality（radioconjugate）前 test Phase I / FIH = 第一次真正給治療劑量
- 主要目的：找 MTD + 確認 safety + 初步 efficacy signal
- 常見設計：dose escalation → dose expansion（在 RP2D 跑一群 indication-specific cohort）
FIH 典型時序：
- IND approval（FDA/PMDA/TFDA）→ Site activation → Pt 1 dosed = FIH
- Expansion cohort 通常在 RP2D 定下來後 ~6 個月開
- Phase I 完整跑完約 18-30 個月（依複雜度）
2026 trend：
- Phase I/II seamless（不等完整 Phase I 再分 Phase II，直接 transition）
- Phase I + expansion + signal-seeking 可能直接得到 accelerated approval（特別是有 biomarker 的）
- Asian Phase I 規模比美國大（中國 Phase I 常 100-300 人），對應的決策風險跟精準度不同
臨床 referral 重點
FIH 也有門診指引：
- 第 1 - 2 個 dose cohort 通常 保留給有獨立 biopsy 意願 的受試者 → 不 invasive 就不 rush
- DLT 觀察期通常 cycle 1（3-4 weeks），你病人有急性疾病管理需求要考慮這點
- ClinicalTrials.gov 的 “Recruiting” 不代表 site 在台灣；要看 locations
See in wiki
- 04-first-in-human — 整章敘事
- nct-status — 145 live trials（86 recruiting）
- rp2d-mtd-dlt · dose-escalation