合規清單：四層防線
合規架構（像手術的無菌四層）
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│ Layer 1: Medicare Program Integrity │
│ Part B 註冊、TIN、NPI、PECOS │
│ → 🔴 NMC 目前未完成 │
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│ Layer 2: State Licensure │
│ NY 州執照、scope of practice │
│ → ✅ 基本符合（需逐人確認） │
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│ Layer 3: HIPAA Privacy & Security │
│ Covered entity、BAA with GaudinMed │
│ → ⚠️ 需確認 BAA 涵蓋 FHIR 資料流 │
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│ Layer 4: FDA Device Regulation │
│ AI/SaMD 分類、connected devices │
│ → ⚠️ GaudinMed AI 是否構成 SaMD？ │
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GaudinMed 的定位策略（避開 FDA 地雷）
✅ "administrative efficiency and predictive triaging"
❌ 不可說 "AI-driven diagnosis"
→ 只要 AI 定位在「輔助」而非「診斷」，就不是 SaMD